La importancia de los pigmentos homologados.

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¿Cómo saber si un pigmento está homologado? 

Lo cierto es que saber si utilizamos un pigmento realmente homologado no es tarea fácil. Lo más inmediato para un profesional que desee saber si el pigmento que está comprando está realmente homologado, es mirar en el listado que publica la AEMPS listado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Pero hay que tener en cuenta dos cosas:

  • No siempre está actualizado. Puede haber pigmentos cuya homologación ya esté caducada o todavía no aparezca. Esto se puede solventar pidiendo a la persona que los comercializa una copia del Documento de Registro y comprobando las fechas de validez.
  • La columna que nos permite saber si está homologado es la de RESPONSABLE. Normalmente los profesionales cometen el error de pensar que, como la marca aparece registrada en el listado, los pigmentos que están comprando, sea donde sea, están homologados. Sin embargo, esto no es así: solo los lotes concretos comercializados, directa O INDIRECTAMENTE, por la persona o empresa que aparece como RESPONSABLE están homologados.

Visto esto, si un profesional tiene dudas sobre la homologación del pigmento que está comprando, la mejor opción es contactar con la empresa que aparece en la AEMPS como RESPONSABLE LEGAL y consultarle. Ellos, simplemente con la referencia, el número de lote y la factura de compra, pueden aclararnos el tema y, en muchos casos, hacen público su listado de distribuidores homologados.

El packaging es también muy buen indicio para poder distinguir un pigmento homologado de otro que no lo es, sobre todo en el caso de los productos de importación. Los importadores “piratas” no suelen perder el tiempo en etiquetar el producto conforme a la normativa española, reetiquetar los prospectos en español, etc. y, en ningún caso, disponen de trazabilidad.

 

¿Qué pasa si utilizo un pigmento no homologado?

Tanto la normativa Española como la Europea resultan taxativas en cuanto la obligación de utilizar tintas homologadas. Los técnicos que utilizan tintas no homologadas se convierten directamente en los RESPONSABLES LEGALES de lo que ocurra.

Por un lado, una inspección nos puede precintar la actividad y por otro, seremos responsables en caso de cualquier reacción de la tinta o pigmento.

Hay que saber que sería muy difícil delegar la responsabilidad en la persona que nos lo ha vendido de forma fraudulenta, ya que no son responsables del uso que le hemos dado a la tinta. Solo el canal oficial resulta legalmente responsable.

Por su parte, el canal oficial sólo se responsabiliza de los lotes concretos que importa directamente, y su sistema de trazabilidad le permite demostrar si ha vendido o no ese pigmento.

En resumen, si el profesional se salta, voluntariamente o por engaño, el canal oficial debe saber que:

Expone la salud de sus clientes. Ya que los pigmentos no han sido sometidos a controles de calidad previos, nadie nos garantiza que no estén contaminados.

Se exponen profesionalmente. El profesional estaría incurriendo en una negligencia profesional que le excluiría de cualquier cobertura de Responsabilidad Civil. Será el único responsable en caso de incidentes. 

 

¿QUÉ OCURRE CON LAS TINTAS DE MICROPIGMENTACIÓN Y TATUAJE?

Los pigmentos para Tatuaje o Micropigmentación NO son un Cosmético

Hay dos grandes factores que justifican la exclusión de los pigmentos de la categoría de cosméticos.

  • Por un lado, el cosmético, por definición, se aplica de forma tópica, mientras que los pigmentos de tatuaje se van a introducir en la dermis. Por ello, los riesgos para la salud incrementan, en especial los asociados a las enfermedades de transmisión sanguínea.
  • Por otro lado, la duración. Mientras que los cosméticos convencionales tienen una duración muy limitada en el tiempo, la micropigmentación o el tatuaje puede no llegar a desaparecer nunca.

Las autoridades sanitarias europeas exigen a los fabricantes o importadores de estas tintas requisitos mucho más rigurosos que a los cosméticos convencionales. Hay que tener en cuenta que se trata de sustancias que se van a inyectar en la dermis y permanecer allí un tiempo prolongado.

 

Definiciones AEMPS en una  Nota informativa de fecha 16 de julio de 2008

“Un maquillaje permanente consiste en una inyección intradérmica de productos colorantes e ingredientes auxiliares destinados a acentuar los contornos de la cara.

Tatuar es una práctica que consiste en crear sobre la piel una marca permanente o un dibujo permanente (“tatuaje”) por inyección intradérmica de productos que contienen colorantes e ingredientes auxiliares.”

La Unión Europea, tras estudiar los riesgos de estas prácticas, ha regulado el sector del Tatuaje y la Micropigmentación  ( Resolución ResAP(2008)1 ) con el fin de asegurar que los productos que se usan son seguros para la salud.

Es cierto que la regulación Europea es la más restrictiva y ha prohibido la utilización de ciertas sustancias, como metales pesados y aminas aromáticas, que aún hoy están siendo empleadas en muchos países donde los controles sanitarios no son tan rigurosos. Este es uno de los motivos por los que nadie puede registrar, ni en España ni el portal europeo, algunas marcas que, sin embargo, triunfan en el mercado, tanto tintas de tatuaje como pigmentos.

 

¿Legalmente, que son los pigmentos?

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/cosmeticoshigiene/2008/ni-prodautorizados-tatuaje_julio-2008/

En España las tintas de Tatuaje y los Pigmentos de Micropigmentación pertenecen a 

CATEGORÍA: Producto de Higiene Personal 

SUBCATEGORÍA: Productos de estética

“(...) los productos de aplicación en la piel que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios, por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como:

- Tintas para tatuajes

- Micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente.

- Mascarillas de abrasión de la piel por vía química

- Parches transdérmicos.

- Cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Este tipo de productos se identificarán con un no de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas PE. (Ejemplo 000-PE)”

https://www.aemps.gob.es/cosmeticos-cuidado-personal/productos-de-cuidado-personal/

 

¿POR QUÉ HAY TAN POCOS PIGMENTOS REGISTRADOS POR SANIDAD?

Nº de Registro de la AEMPS

El registro de productos de Micropigmentación y Tatuaje es arduo y costoso. Se exige a fabricantes y/o importadores que se responsabilicen del producto, y que demuestren mediante analíticas la seguridad del producto, la ausencia de tóxicos, la esterilidad, caducidad, etc. de los productos, y no solo una vez, sino para cada lote nuevo que vaya a ponerse en circulación en el mercado.

El proceso para que un pigmento esté homologado se divide en dos fases:

  • En una primera fase el importador o fabricante ha de demostrar que su producto cumple los requisitos de la Resolución Europea: que su composición es segura y que no presentan elementos tóxicos como aminas aromáticas o metales pesados. Esto se refleja en la obtención del número de registro de la AEMPS.
  • Una vez obtenido el Registro del Pigmento, el RESPONSABLE de su comercialización ha de analizar cada nuevo lote que va a distribuir en nuestro país, para garantizar su seguridad. Además, ha de tener aprobado un sistema de trazabilidad que le permita localizar de forma eficaz cada unidad de pigmento que comercializa.

Es decir, no solo es obtener el número de registro, sino responsabilizarse legalmente de cada producto que distribuye. Dicho de otra forma: sanidad homologa al RESPONSABLE y sus procedimientos de trabajo. No obstante, esto no siempre resulta claro para el profesional.

Hay muchos profesionales que por desconocimiento se exponen a utilizar pigmentos que, pese a que la marca dispone de número de registro, no están homologados ni cumplen los requisitos legales o de seguridad.

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