- NUEVA NORMATIVA EUROPEA SOBRE TINTAS PARA MICROPIGMENTACIÓN Y TATUAJE
El pasado día 4 de enero entró en vigor el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020.
Este reglamento modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas , en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente.
¿Qué implica esta nueva normativa?
En la práctica supone la restricción inmediata del uso de más de 4.000 sustancias químicas peligrosas en las tintas para tatuajes y el maquillaje permanente, e introduce unos límites de concentración máxima para sustancias individuales o grupos de sustancias utilizadas en las tintas para tatuajes o el maquillaje permanente.
La finalidad no es prohibir los tatuajes, sino aumentar la seguridad de las tintas utilizadas en los tatuajes y en el maquillaje permanente. Esta restricción abarca, por ejemplo, a las sustancias químicas que provocan cáncer o mutaciones genéticas, las sustancias químicas tóxicas para la reproducción y los sensibilizantes e irritantes cutáneos.
Obligación inmediata en todos los paises europeos.
Una de las novedades de este Reglamento es que es de obligado cumplimiento en todos sus elementos para todos los estados miembros, buscando una armonización efectiva de los requisitos a nivel Europeo, y es de aplicación inmediata y directa.
Artículo 2 “(...) El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro”.
Esto hace que sea previsible que desaparezcan marcas de producto que, pese a no cumplir la normativa, se beneficiaban de la falta de control de algunos países Europeos.
Ya en 2008 se había publicado la ResAP(2008)1 RESOLUCIÓN DEL CONSEJO DE EUROPA SOBRE TATUAJES Y MAQUILLAJES PERMANENTES, pero esta norma realmente no se estaba aplicando de forma homogénea en todos los países. Se trataba de una “recomendación” que debía ser incorporada en las regulaciones nacionales de cada país y sólo algunos la llegaron a incorporar.
España es uno de los 7 países miembros, junto con Alemania, Bélgica, Eslovenia, Francia, Países Bajos y Suecia, que llegaron a desarrollar legislaciones nacionales con las recomendaciones del Consejo de Europa.
Normativa Española.
En España las tintas para tatuaje y maquillaje permanente se consideran productos de cuidado personal y, están regulados por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, sobre los productos cosméticos..Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. (BOE núm.261, de 31 de octubre) (Consolidado a 27/2/2018).
La agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios es el organismo encargado de la aplicación de la regulación Para la concesión de las autorizaciones nacionales se tienen en cuenta los requisitos establecidos en el citado reglamento.
La AEMPS actualizará periódicamente un listado con los productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en su registro: Enlace a Relación de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Como se puede comprobar, los pigmentos PURE de Biotouch se encuentran autorizados por este organismo hasta 2024 y sus componentes son acordes con la nueva regulación. También se puede comprobar que el único importador autorizado y responsable de la puesta en el mercado es TEVIAN S.L. (y por delegación la red de subdistribuidores)
Enlaces de Interés
- Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020 que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente.
- Nota informativa AEMPS
- REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
- ResAP(2008)1 RESOLUCIÓN DEL CONSEJO DE EUROPA SOBRE TATUAJES Y MAQUILLAJES PERMANENTES
- EUROPEAN CHEMICAL AGENCY https://echa.europa.eu/es/hot-topics/tattoo-inks